ლექციები და პრაქტიკული კურსები IT-დირექტორებისა და მენეჯერებისთვის სამედიცინო პროგრამული უზრუნველყოფის სამართლებრივი ადაპტაციის, პერსონალური მონაცემების დაცვის (GDPR) და ISO სტანდარტების შესახებ პროდუქტების ევროპისა და აშშ-ის ბაზრებზე გასაყვანად.
პრაქტიკული ინსტრუმენტები IT-დირექტორებისა და მენეჯერებისთვის სამედიცინო პროგრამული უზრუნველყოფის სამართლებრივი ადაპტაციის, პერსონალური მონაცემების დაცვისა და ISO სტანდარტებისთვის.
პაციენტების მონაცემთა დამუშავების, თანხმობებისა და გაჟონვის შეტყობინებების პროცესების შემოწმება. მზა ჩეკ-ლისტი ევროპულ ბაზარზე გასასვლელად.
ჯარიმების რისკის შემცირება ბრუნვის 4%-მდეეტაპობრივი თანხლება: დოკუმენტბრუნვიდან პროცესების ვალიდაციამდე. ადაპტაცია ევროკავშირისა და აშშ-ის მარეგულირებლების მოთხოვნებთან.
სერტიფიცირების დაჩქარება 30%-ითUI-ის, სამედიცინო ტერმინოლოგიისა და იურიდიული შეტყობინებების თარგმნა FDA, MDR და GDPR მოთხოვნების გათვალისწინებით. ლოკალიზებული ვერსიების ტესტირება.
ერთიანი სტანდარტი ყველა ბაზრისთვისკურსები დეველოპერებისა და მენეჯერებისთვის: მონაცემთა დაცვა, ხარისხის სტანდარტები, პროდუქტების სამართლებრივი ადაპტაცია. რეალური პროექტების ქეისები.
კვალიფიკაციის ამაღლება სამსახურიდან გაუსვლელადმონაცემთა შენახვისა და გადაცემის სისტემების შემოწმება ISO 27001-თან და სამედიცინო მარეგულირებლების მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის. რეკომენდაციები დაცვის გაძლიერებისთვის.
დაუცველობების აღმოფხვრა ინსპექციამდედანიშნეთ კონსულტაცია კომპლაიენსისა და ლოკალიზაციის შესახებ — განვიხილავთ თქვენს შემთხვევას 40 წუთში.
საერთაშორისო კომპლაიენსისა და ლოკალიზაციის ჩვენი კურსები გაიარეს წამყვანი კლინიკებისა და სამედიცინო პროგრამული უზრუნველყოფის შემქმნელების IT-განყოფილებების ხელმძღვანელებმა. შედეგები თავისთავად მეტყველებს.
GDPR აუდიტი MedTech-ისთვის
პერსონალური მონაცემების დაცვის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემოწმება სავალდებულო ეტაპია ევროკავშირის ბაზარზე გასვლამდე. მოიცავს თანხმობის მექანიზმების, დამუშავების პოლიტიკისა და გაჟონვის შეტყობინების პროცედურების ანალიზს.
ISO 13485-ის დანერგვა
ხარისხის მართვის სისტემა სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის. ხელს უწყობს პროგრამული უზრუნველყოფის ლოკალიზაციისას განვითარების, ვალიდაციისა და დოკუმენტაციის ნაკადის პროცესების სტანდარტიზაციას.
როგორ შევამოწმოთ მონაცემთა დაცვის მოთხოვნებთან შესაბამისობა. GDPR აუდიტის ძირითადი ეტაპების განხილვა სამედიცინო IT-პროდუქტებისთვის.
სტატიის წაკითხვასტანდარტი სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის. პრაქტიკული სახელმძღვანელო ISO 13485-ის IT-კომპანიაში დანერგვისთვის.
სტატიის წაკითხვაპროდუქტების ადაპტაციის კომპლექსური მიდგომა. სტატია მოიცავს სამედიცინო IT-პროდუქტების ლოკალიზაციის ყველა ეტაპს.
სტატიის წაკითხვა