მოთხოვნების ანალიზი
ვსწავლობთ სამიზნე ბაზრის მარეგულირებელ ნორმებს: GDPR, ISO 13485, MDR. განვსაზღვრავთ ლოკალიზაციისა და კომპლაიენსის სამუშაოს მოცულობას.
მოკლე პასუხები მთავარ კითხვებზე სამედიცინო პროგრამული უზრუნველყოფის სერტიფიცირებისა და ლოკალიზაციის შესახებ.
პირველი ნაბიჯი — შეადგინეთ პერსონალური მონაცემების ნაკადების რუკა: რა მონაცემები გროვდება, სად ინახება, ვის აქვს მათზე წვდომა. შემდეგ შეამოწმეთ თანხმობის ფორმა და გაჟონვის შესახებ შეტყობინების პროცედურა. ჩვენ ვეხმარებით ჩეკლისტითა და საცდელი აუდიტით ერთ დღეში.
ევროკავშირისა და აშშ-ის ბაზარზე გასასვლელად — დიახ, ეს სავალდებულო სტანდარტია. ის ადასტურებს, რომ თქვენი ხარისხის მართვის სისტემა აკმაყოფილებს მარეგულირებელთა მოთხოვნებს. ჩვენ ვატარებთ ტრენინგს დანერგვისა და სერტიფიცირებისთვის მომზადების შესახებ.
ტექსტის თარგმნის გარდა, საჭიროა სამედიცინო ტერმინოლოგიის, საზომი ერთეულების, თარიღების ფორმატებისა და იურიდიული შეტყობინებების ადაპტირება. ჩვენ ვამოწმებთ MDR-სა და GDPR-თან შესაბამისობას, ასევე ვტესტავთ ლოკალიზებულ ვერსიებს რეალურ მომხმარებლებზე.
საშუალოდ 3-დან 6 თვემდე — პროდუქტის სირთულისა და დოკუმენტაციის მზაობის მიხედვით. ჩვენ ვყოფთ პროცესს ეტაპებად: აუდიტი, დახვეწა, განაცხადის შეტანა, ინსპექციის თანხლება. თითოეულ ეტაპზე თქვენ იღებთ ანგარიშს კონკრეტული ნაბიჯებით.
სასურველია, მაგრამ არა აუცილებელი დასაწყისში. ჩვენი კურსები იძლევა მოთხოვნების ძირითად გაგებასა და დოკუმენტების შაბლონებს. რთული შემთხვევებისთვის (გენეტიკური მონაცემების დამუშავება, ტრანსსასაზღვრო გადაცემა) გირჩევთ მონაცემთა დაცვის სპეციალისტის მოზიდვას.
განმარტებები სტანდარტების ინტერპრეტაციის, პასუხისმგებლობისა და კურსის მასალების გამოყენების საზღვრების შესახებ. სადავო საკითხების გადაწყვეტა სწავლის დაწყებამდე.
არა. მასალები იძლევა მეთოდოლოგიას და ჩეკ-ლისტებს დამოუკიდებელი შემოწმებისთვის, მაგრამ არ წარმოადგენს იურისტის ან სერტიფიცირებული აუდიტორის დასკვნას. ოფიციალური დასკვნისთვის საჭიროა ლიცენზირებული პარტნიორის ჩართვა.
არა. ISO 13485 არეგულირებს ხარისხის მართვის სისტემას სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, ხოლო GDPR — პერსონალური მონაცემების დაცვას. კურსი განმარტავს, თუ როგორ იკვეთება ეს მოთხოვნები MedTech-პროდუქტების ლოკალიზაციისას, მაგრამ არ აერთიანებს მათ ერთ ნორმატივში.
კურსი ამზადებს სერტიფიცირების გასავლელად: გაეცნობით ეტაპებს, ტიპურ დოკუმენტებსა და შემოწმების კრიტერიუმებს. თუმცა, სერტიფიკატის გაცემის საბოლოო გადაწყვეტილებას იღებს აკრედიტებული ორგანო. ჩვენ არ ვიძლევით გარანტიას ლექციების მოსმენის შემდეგ სერტიფიკატის ავტომატურ მიღებაზე.
არა. ლოკალიზაცია მოიცავს ტერმინოლოგიის, თარიღების ფორმატების, საზომი ერთეულების, იურიდიული შეტყობინებების ადაპტაციას, ასევე ტესტირებას ადგილობრივი მარეგულირებლის (FDA, MDR) მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის. თარგმანი მხოლოდ ერთ-ერთი ეტაპია.
დიახ. ჩვენ ვაკვირდებით ცვლილებებს GDPR, ISO 13485 და მასთან დაკავშირებულ რეგლამენტებში. რეგისტრირებული მონაწილეები იღებენ შეტყობინებებს განახლებული მოდულების გამოქვეყნების შესახებ. წინა ვერსიაზე წვდომა შენარჩუნებულია.
სერტიფიცირების ეტაპები
ვსწავლობთ სამიზნე ბაზრის მარეგულირებელ ნორმებს: GDPR, ISO 13485, MDR. განვსაზღვრავთ ლოკალიზაციისა და კომპლაიენსის სამუშაოს მოცულობას.
ვამოწმებთ ინტერფეისებს, დოკუმენტაციას და მონაცემთა დამუშავებას სტანდარტებთან შესაბამისობაში. ვადგენთ რისკებისა და შეუსაბამობების რუკას.
ვთარგმნით UI-ს, სამედიცინო ტერმინოლოგიასა და იურიდიულ შეტყობინებებს. ვნერგავთ თანხმობის მექანიზმებსა და გაჟონვის შესახებ შეტყობინებებს.
ვატარებთ ლოკალიზებული ვერსიის ფუნქციონალურ და იურიდიულ ტესტირებას. ვამოწმებთ პერსონალურ მონაცემებთან მუშაობის სისწორეს.
ვამზადებთ დოკუმენტების პაკეტს ნოტიფიცირებული ორგანოსთვის. გავდივართ შესაბამისობის შეფასების პროცედურას და ვიღებთ სერტიფიკატს.
უზრუნველვყოფთ პოსტრეგისტრაციულ დაკვირვებას, დოკუმენტაციის განახლებას და მარეგულირებელი გარემოს ცვლილებებზე რეაგირებას.
პრაქტიკული ინსტრუმენტები და ცოდნა IT-დირექტორებისა და კომპლაიენსის მენეჯერებისთვის, რომლებიც სამედიცინო პროგრამულ უზრუნველყოფას სერტიფიცირებისა და ლოკალიზაციისთვის ამზადებენ.
ყველა მიმართულების ნახვაპაციენტების პერსონალური მონაცემების, თანხმობებისა და გაჟონვის შესახებ შეტყობინებების დამუშავების პროცესების შემოწმება. მზა ჩეკ-ლისტი IT-დირექტორისთვის.
ჯარიმების რისკის შემცირება ბრუნვის 4%-მდეხარისხის მართვის სისტემის აგება ევროკავშირისა და აშშ-ის მარეგულირებელი ორგანოების მოთხოვნების შესაბამისად. დოკუმენტაციის ნაკადისა და ვალიდაციის პროცესების ადაპტაცია.
სერტიფიცირების დაჩქარება 30%-ითUI-ის, სამედიცინო ტერმინოლოგიის, იურიდიული შეტყობინებებისა და გაფრთხილებების თარგმნა FDA, MDR და GDPR მოთხოვნების გათვალისწინებით.
ერთიანი ტერმინოლოგია ყველა ბაზრისთვისმონაცემთა შენახვისა და გადაცემის არქიტექტურის ანალიზი, ლოგირებისა და წვდომის კონტროლის კონფიგურაცია საერთაშორისო სტანდარტების მოთხოვნების შესაბამისად.
აუდიტისთვის მზადყოფნა 4 კვირაშიკურსები დეველოპერების, ტესტერებისა და მენეჯერებისთვის პროდუქტების სამართლებრივი ადაპტაციის შესახებ. ლოკალიზაციის რეალური ქეისების განხილვა.
გავლის სერტიფიკატირეგისტრაციის პროცედურების თანხლება, ტექნიკური დოკუმენტაციისა და დოსიეს შედგენა ნოტიფიცირებული ორგანოებისთვის.
ბაზარზე გატანის ციკლის შემცირება 40%-ით