Сертификация медицинского ПО и международный комплаенс

Международный комплаенс для медицинских IT-продуктов

Лекции и практические курсы для ИТ-директоров и менеджеров по правовой адаптации медицинского ПО, защите персональных данных (GDPR) и стандартам ISO для вывода продуктов на рынки Европы и США.

12модулей по GDPR и ISO

4этапа сертификации продукта

3кейса локализации MedTech

Возможности для вашего комплаенса

Все услуги

Практические инструменты для ИТ-директоров и менеджеров по правовой адаптации медицинского ПО, защите персональных данных и стандартам ISO.

Аудит GDPR для MedTech

Проверка процессов обработки данных пациентов, согласий и уведомлений об утечках. Готовый чек-лист для выхода на европейский рынок.

Снижение рисков штрафов до 4% оборота

Внедрение ISO 13485

Пошаговое сопровождение: от документооборота до валидации процессов. Адаптация под требования регуляторов ЕС и США.

Ускорение сертификации на 30%

Локализация интерфейсов и документации

Перевод UI, медицинской терминологии и юридических уведомлений с учётом требований FDA, MDR и GDPR. Тестирование локализованных версий.

Единый стандарт для всех рынков

Обучение команды комплаенсу

Курсы для разработчиков и менеджеров: защита данных, стандарты качества, правовая адаптация продуктов. Кейсы из реальных проектов.

Повышение квалификации без отрыва от работы

Аудит ИТ-инфраструктуры

Проверка систем хранения и передачи данных на соответствие ISO 27001 и требованиям медицинских регуляторов. Рекомендации по усилению защиты.

Закрытие уязвимостей до инспекции

Готовы вывести продукт на международный рынок?

Запишитесь на консультацию по комплаенсу и локализации — разберём ваш кейс за 40 минут.

Записаться на консультацию

Доверие лидеров MedTech

Наши курсы по международному комплаенсу и локализации прошли руководители ИТ-отделов ведущих клиник и разработчиков медицинского ПО. Результаты говорят сами за себя.