Анализ требований
Изучаем регуляторные нормы целевого рынка: GDPR, ISO 13485, MDR. Определяем объём работ по локализации и комплаенсу.
Короткие ответы на главные вопросы о сертификации и локализации медицинского ПО.
Первый шаг — составить карту потоков персональных данных: какие данные собираются, где хранятся, кто имеет к ним доступ. Затем проверьте форму согласия и процедуру уведомления об утечках. Мы помогаем с чек-листом и пробным аудитом за один день.
Для выхода на рынок ЕС и США — да, это обязательный стандарт. Он подтверждает, что ваша система менеджмента качества соответствует требованиям регуляторов. Мы проводим обучение по внедрению и подготовке к сертификации.
Кроме перевода текста, нужно адаптировать медицинскую терминологию, единицы измерения, форматы дат и юридические уведомления. Мы проверяем соответствие MDR и GDPR, а также тестируем локализованные версии на реальных пользователях.
В среднем от 3 до 6 месяцев — в зависимости от сложности продукта и готовности документации. Мы разбиваем процесс на этапы: аудит, доработка, подача заявки, сопровождение инспекции. На каждом этапе вы получаете отчёт с конкретными шагами.
Желательно, но не обязательно на старте. Наши курсы дают базовое понимание требований и шаблоны документов. Для сложных случаев (обработка генетических данных, трансграничная передача) мы рекомендуем привлечь специалиста по защите данных.
Пояснения к трактовке стандартов, ответственности и границам применения материалов курсов. Снимают спорные моменты до начала обучения.
Нет. Материалы дают методологию и чек-листы для самостоятельной проверки, но не являются заключением юриста или сертифицированного аудитора. Для официального заключения требуется привлечение лицензированного партнёра.
Нет. ISO 13485 регламентирует систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий, а GDPR — защиту персональных данных. Курс объясняет, как эти требования пересекаются при локализации MedTech-продуктов, но не смешивает их в единый норматив.
Курс готовит к прохождению сертификации: вы узнаете этапы, типовые документы и критерии проверки. Однако финальное решение о выдаче сертификата принимает аккредитованный орган. Мы не гарантируем автоматическое получение сертификата после прослушивания лекций.
Нет. Локализация включает адаптацию терминологии, форматов дат, единиц измерения, юридических уведомлений, а также тестирование на соответствие требованиям локального регулятора (FDA, MDR). Перевод — лишь один из этапов.
Да. Мы отслеживаем изменения в GDPR, ISO 13485 и смежных регламентах. Зарегистрированные участники получают уведомления о выходе обновлённых модулей. Доступ к предыдущей версии сохраняется.
Этапы сертификации
Изучаем регуляторные нормы целевого рынка: GDPR, ISO 13485, MDR. Определяем объём работ по локализации и комплаенсу.
Проверяем интерфейсы, документацию и обработку данных на соответствие стандартам. Составляем карту рисков и несоответствий.
Переводим UI, медицинскую терминологию и юридические уведомления. Внедряем механизмы согласий и уведомлений об утечках.
Проводим функциональное и юридическое тестирование локализованной версии. Проверяем корректность работы с персональными данными.
Готовим пакет документов для нотифицированного органа. Проходим процедуру оценки соответствия и получаем сертификат.
Обеспечиваем пострегистрационное наблюдение, обновление документации и реагирование на изменения регуляторной среды.
Практические инструменты и знания для ИТ-директоров и менеджеров по комплаенсу, которые готовят медицинское ПО к сертификации и локализации.
Посмотреть все направленияПроверка процессов обработки персональных данных пациентов, согласий и уведомлений об утечках. Готовый чек-лист для ИТ-директора.
Снижение риска штрафов до 4% оборотаПостроение системы менеджмента качества под требования регуляторов ЕС и США. Адаптация документооборота и процессов валидации.
Ускорение сертификации на 30%Перевод UI, медицинской терминологии, юридических уведомлений и предупреждений с учётом требований FDA, MDR и GDPR.
Единая терминология для всех рынковАнализ архитектуры хранения и передачи данных, настройка логирования и контроля доступа под требования международных стандартов.
Готовность к аудиту за 4 неделиКурсы для разработчиков, тестировщиков и менеджеров по правовой адаптации продуктов. Разбор реальных кейсов локализации.
Сертификат о прохожденииСопровождение процедур регистрации, составление технической документации и досье для нотифицированных органов.
Сокращение цикла вывода на 40%